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【活该】数家外资药企被打脸,生产领域严查不玩虚的

随着新版GMP认证全面结束,以及药品生产工艺自查的开展,国家对药品生产领域的监管日益趋严,这种严查不仅针对国内药企,外资药企也不例外。最近,几家外资药企中招了! 


8月30日,国家食药监总局(CFDA)公告称,意大利 Laboratorio
Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠涉嫌未经批准将境外实际生产工厂由Pharminvest S.P.A.公司变更为Laboratorio ItalianoBiochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司,为控制产品风险,保障公众用药安全,CFDA决定立即暂停进口和销售该产品,并暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。

经E药经理人在CFDA网站的查询,此次涉事的产品商品名为古拉定,主要用于化疗、放射治疗以及低氧血症、肝脏损害等疾病的治疗,昆明积大制药股份有限公司负责其在国内的进口、分包装以及销售工作。除此之外,该公司还同时生产四种不同规格的国产注射用还原型谷胱甘肽钠。

实际上,这并不是第一家被暂停进口和销售的外资药企。就在不久前,CFDA在检查法国乐康一美的澜制药厂的递法明片时发现,该制药厂已于2012年12月发生制剂生产地址变更,但未按规定申报。根据《药品注册管理办法》规定,进口药品变更生产地应经批准后进行,因此CFDA决定停止该厂递法明片的进口、销售和使用,并停止相关注册事项。

可以看出,从新版GMP认证,药品生产飞行检查,再到如今的生产工艺自查,国家监管部门对药品生产领域的监管措施越发严厉。不仅仅是诸多国内药企在其中频频碰壁,被取消GMP资格,如今外企也开始屡屡中招。


业内人士指出,随着医药领域政策趋严,不仅是国内企业,外资药企也将成为严查的重点,一些试图投机取巧的行为势必将受到严惩。


实际上,过去几年国家并未完全放松对外资药企的监管。早在2011年,我国首次开展进口药品境外生产现场检查,7个检查组分别赴美、法、意、印、匈、韩、日等国就7个品种药品进行调研,而到2016年,进行境外生产现场核查的品种数已升至49个,其中有4家进口企业生产的4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为,被停止进口通关备案。


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